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圖為七葉皂苷鈉發明人李信炯教授（新華網發）

    “青蒿素，是中醫藥給世界的一份禮物”。在美麗的瑞典卡羅林斯卡醫學院，中國首位諾貝爾生理學或醫學獎得主屠呦呦講述的“青蒿素的故事”博得雷鳴般掌聲。

　　上世紀70年代，從黃花蒿里提取青蒿素，堪稱中藥現代化的一項重大成果。80年代，一種名為七葉皂苷鈉的原研藥物，成為繼青蒿素后，又一種天然植物藥的重大創新成果，在我國制藥史上樹起了一座巍峨的里程碑。

　　 “它與銀杏葉一起，堪稱天然植物藥的經典，也是全世界范圍內公認為安全、有效、源自自然精于科技的綠色藥物，它開創了一個時代，改變了我們對于藥品的認知……”對七葉皂苷鈉的價值，國際制藥企業聯合會前主席Krebs的這段溢美之言至今回聲嘹亮！

緣起：讓國人用上自己的藥

　　 七葉皂苷鈉，“中國植物藥第一針”，它的誕生，離不開一位老藥學家默默無聞的付出。

　　李信炯，如今已是一位耄耋老人?；厥?957年，剛從上海醫藥學院藥學專業畢業的他，正值風華正茂、意氣風發。懷揣著中醫藥造福萬千大眾的夢想，李信炯來到武漢市藥學研究所工作。未曾想，對中藥事業的這份情懷，竟吸引他在這片熱土上畢生耕耘。

　　 70年代末，改革開放帶來了科學的春天！一個偶然的機會，李信炯從雜志上獲知，德國人從歐馬栗的種子中提取出七葉皂苷，并制成多種制劑。這條看似不起眼的消息，勾起了李信炯的濃厚興趣。

    “我立即聯系自己大學時期的老師，希望得到進一步的資料?！崩钚啪蓟貞浾f。天助有心人，老師果真幫他找到了更詳細的材料，并輾轉交到了李信炯的手上。精通多國語言的李信炯，從老師搜集的俄文資料中，漸漸找到了研發中國人自己的七葉皂苷鈉的曙光。

　　春寒猶料峭，百廢待興時。改革開放肇始，對藥品的渴求可想而知。一番調研后，李信炯從當地醫院醫生口中得知，他們也了解到國外有這種藥，療效也非常好，但是國內卻沒有相似藥品，進口價格昂貴，導致病人用不上、用不起這種藥。

　　醫生的這番話刺痛了李信炯，也堅定了他做原研藥的決心。他反問自己，中國地大物博，藥用植物資源如此豐富，難道就不能開發出這種藥物嗎？

　　說干就干，干就干成。李信炯帶著這股魄力和干勁，隨即向當地衛生局提出開展七葉皂苷鈉課題研究。讓他頗感意外的是，衛生系統的領導非常支持這個項目。資金雖然有限，但當時的湖北省科委和武漢市科委，硬是各自籌措了2萬元的項目經費，以示對李信炯課題項目的支持。

　　 縱使一窮二白，也要銜來萬紫千紅。沒有專業人才，沒有像樣的科研儀器，李信炯帶著幾個年輕學生，帶著 4萬塊錢的啟動資金，踏上了中國七葉皂苷鈉的原研之路。

開發：拼五載春秋，鑄就輝煌“藥人夢”

　　 懷揣拳拳報國心，一切卻要從零開始?！爱敃r科研條件非常差，我們幾乎就是從瓶瓶罐罐開始搞起來的?！崩钚啪伎嘈χf。

　　 德國人從歐馬栗的種子中提取七葉皂苷，李信炯則是從與歐馬栗同科同屬不同種的中藥材娑羅子中提取這種成分。

　　《本草綱目》記載，娑羅子煎水，可治胃脘疼痛。娑羅樹被稱作“不老的神奇之樹”，其主要分布于湖北神農架地區海拔800--1500米山林中。娑羅樹壽命非常長，生長千年照樣開花結果，它的果實頗像板栗，可用來提取七葉皂苷成分。

　　寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來。任何一種原研藥物的研發背后，都有無數艱辛感人的故事。

　　李丹平，現任湖北省食品藥品監督檢驗研究院黨委書記。1982年，不到20歲的他即將大學畢業，按照學校分配，他的畢業實習就是在李信炯的項目團隊完成的。當時，他的主要工作是把娑羅子粉碎、濃縮、提取，進行相關成分鑒定。

　　在李丹平的印象中，團隊成員非常投入，也非常辛苦，大家經常幾天幾夜不回家，專心做提取，不離開實驗室。李丹平感慨地告訴記者，“那時的工作效率真的非常高”。

　　“搶時間”——這是李丹平短短半年實習期留下的最深印象。有一次，李丹平因業務不熟，錯把好不容易才分離出的娑羅子化合物中的沉淀物倒掉了，只保留了液體部分，結果被李信炯毫無留情地批評了一頓?！袄罱淌诜浅Ｉ鷼?，說我們現在要的就是時間?！崩畹て交貞浾f，當時大家爭分奪秒，為的就是早一日得到有效藥物成分。

　　如今供職于武漢市食品藥品監督局藥檢所的段木盛也是項目成員之一。那時，他主要從事提取和制劑工作，他完整的參與了原研開發工作，并親自到上海華山醫院做臨床試驗并形成學術文章。

　　“我們團隊的強項是做植物藥化、合成，搞這項研究有我們的優勢?！倍文臼⒄f。

　　在段木盛的記憶中，那一代人幾乎不帶一絲功利之心，大家的積極性非常高，從早6點一直干到晚9點，中間基本上不休息，也不覺得苦，“那個時候，大家對金錢無所謂，看中的是對這份工作的熱愛?！?/span>

　　“為做好臨床觀察徹夜守候在病房，”從武漢市食品藥品監督管理局副局長崗位退下來的李家華，也是項目組的成員之一，負責臨床工作。侃侃而談當初的辛勞，看到自己努力的成果能帶來如此的價值，他的臉上洋溢著喜悅。

　　春風化雨，潤物無聲。就這樣，經過長達5年苦心孤詣的研制，終于在1984的秋天，由李信炯牽頭的“娑羅子皂甙提取制劑工藝及外科臨床應用”課題通過湖北省科學技術委員會的技術鑒定。

　　每每提到這個令人激動的時刻，李信炯總把榮譽歸于大家，把艱辛埋在心底。他常說，“靠科委和衛生局領導的支持，靠兄弟單位的協作，才讓這個研究成果那么快就問世?！?/span>

精進：讓七葉皂苷鈉造福全世界

　　七葉皂苷鈉要想走出實驗室造福廣大百姓，需要進行規?；a，完成從實驗室到工廠的跨越。

　　為實現“早日投產”的目標，1985年，武漢市藥學研究所將娑羅子皂苷鈉技術研發成果轉讓給當時的合作單位，中國人民解放軍空軍雷達學院的下屬企業——武漢愛民制藥廠。

　　萬事俱備，只欠東風。同年7月份，武漢愛民制藥廠終于得到武漢市衛生局的正式批復，同意按照廠報質量標準生產β—七葉皂甙鈉及注射用β—七葉皂甙鈉(5mg)（注：1999年，“β—七葉皂甙鈉”統一命名為“七葉皂苷鈉”）。七葉皂苷鈉終于首家上市、批量生產，比國內最早的仿制廠家早了整整10年。

　　對娑羅子皂苷的藥理作用研究表明，其消炎抗滲出的作用與進口七葉皂苷完全相同；毒理實驗表明，它與進口藥品具有相同的安全性；臨床試驗也獲得與國外臨床相似的結果。但是，娑羅子皂苷鈉的價格卻只有國外同類進口藥的十分之一。它的問世，為天然植物藥研發及造福廣大患者做出卓越貢獻。

　　 1987年，李信炯的科研成果獲湖北省科技進步獎，填補了國內相關領域空白。

　　“李教授為七葉皂苷鈉傾注了畢生的心血，七葉皂苷鈉就像是他自己的孩子?！蔽錆h愛民制藥股份有限公司董事長劉享平博士感慨地說。

　　90年代初，李信炯從武漢藥研所退休后，被返聘到武漢愛民擔任首席藥學家，繼續開展七葉皂苷鈉一系列的研究。如今已85歲高齡的他，和年輕人一樣，堅持工作在研發一線。

　　俗話說，好刀靠磨，好玉靠琢。為充分挖掘七葉皂苷鈉的藥用價值，武漢愛民從未停止對這種藥物的研究和完善。70年代，德國人將七葉皂苷制成水針，但是水針不穩定，80年代武漢愛民把它做了注射用的凍干粉針劑，這中間靠的就是自主創新。

　　除在研發前期投入大量資金外，藥品上市后，武漢愛民累計投入上億元進行技術改造，新技術不僅降低了藥品中有害物質的含量，還在滿足國家標準的前提下優化了七葉皂苷的成分配比，得到了高純度、高質量的組合物，極大提高了該藥物的臨床療效。

　　春種一粒粟，秋收萬顆子。2014年，武漢愛民不負眾望成為國家“重大新藥創新”科技重大專項——中藥注射劑大品種七葉皂苷凍干粉針技術改造及其全程質量控制體系的建立課題的承擔單位。

　　武漢愛民是七葉皂苷鈉標準的最早制定者和國家標準的起草者，但由于1985年我國第一部專利法明確規定不保護藥品專利，因而導致七葉皂苷鈉在當時無法獲得專利保護?！皞€別企業明明是在愛民上市10年后按武漢愛民報備的標準仿制的，卻弄虛作假，冒充原研藥和專利藥抬高其價格，進行欺詐投標，坑騙患者獲取非法利益?！崩钚啪冀淌跓o奈地說。

　　隨著我國知識產權制度不斷完善，武漢愛民制藥股份有限公司將七葉皂苷鈉及其制備技術申請專利保護。2007年至2008年間，武漢愛民申請并成功獲得七葉皂苷鈉的一系列專利證書，用法律維護自己的原研專利權益。

　　研發決定著一家企業能夠走多遠。每年持續不斷的對研發的投入，使武漢愛民生產了一批也儲備了一批新產品。

　　李信炯介紹說，七葉皂苷鈉具有廣泛的抗炎、消腫脹、抗滲出作用，這種藥物剛開始主要用于術后消腫、腦水腫、傷口愈合等。后在臨床應用中發現它有很廣泛的作用，其實是一個全科用藥。

　　近些年，武漢愛民將七葉皂苷鈉開發出一系列不同的劑型，有注射用的粉針劑，外用的擦劑，還有口服的膠囊?！跋乱徊綄⑵渥龀蓮头剿幬锬芷鸬礁玫寞熜??！崩钚啪冀淌谡f，復方藥能降低藥物毒性和副作用，療效大大提升。

未來：探索中藥的現代化“智造”之路

　　2015年9月份，在一次制藥行業的論壇上，武漢愛民總工程師柳駿的一個報告引發業內關注。

　　以“中國工業轉型升級的突破口——智能制造”為題，柳駿提出智能制造在制藥工業的實現路徑，即從GMP體系的“人、機、料、法、測、環”入手，從原料起點，到末端倉儲，都以高端智能裝備為基礎，利用信息化、大數據、云處理等先進技術，與藥品生產工藝要求高度集成，實現智能化生產。

　　柳駿這套思路的實際案例，就來自武漢愛民新建的高度集成化、信息化、智能化的無菌凍干粉針劑車間?！皬闹扑幑I需求來說，它是最應該實現互聯網+，實現智能制造的?！绷E說。

　　業內人士都清楚，人是制藥系統中最大的污染源，這就需要盡量減少或取代人工干預，來最大限度的保證藥品的生產質量。而要實現這個目標，唯一的路徑就是實現自動化、智能化、信息化。

　　順勢而為、乘勢而上，制藥業的騰飛需要插上信息化翅膀。2012年10月份，武漢愛民邀請武漢醫藥設計院，規劃設計從配料、灌裝、凍干、軋蓋、包裝的全條無菌凍干粉針劑生產線，成為湖北省制藥企業中第一家部署全流程生產監控體系的企業。

　　柳駿介紹說，通過在生產線上加入定制化的傳感器，可以把生產過程檢測、設備的運行狀況、工藝參數全部收集起來，這樣就構筑起一個無處不在、無時不有的實時監測系統，從而有效保障藥品生產全過程的質量管控。

　　在藥監部門和藥學家們看來，藥品質量的監管要從化學元素的等同性轉向批次工藝的一致性。也就是說，決定藥品質量的不僅僅是藥品最終的化學成分，更重要的是生產過程中的工藝質量。

　　無獨有偶，國外已經開始制定針對藥品全程的質量評價體系。美國食品和藥物管理局（FDA）頒布的關于質量量度的方案，就是為藥品質量建立這種全程的評價標準。目前，我國也正在部分制藥企業中試點部署質量量度體系。

　　從傳統生產工藝向數字化、智能化轉變，從注重產量向注重質量效益轉變，武漢愛民有效促進了制藥工業的技術升級改造，推動制藥工業向數字化精準制造邁進。

　　近年來，中醫藥逐漸被國際認可，尤其是隨著我國科學家屠呦呦因成功研制出中藥青蒿素獲得諾貝爾生理學或醫學獎，更使中藥在西方醫學界產生重大影響，使中藥走向世界成為可能。

　　中醫藥具有獨特的療效和價值，青蒿素、七葉皂苷鈉的相繼問世，讓我們領略到了中藥的巨大魅力，看到了中藥現代化的美好前景！

原文摘自新華網